El pasado 25 de febrero de 2022 la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) presentó una importante novedad, el Código de Conducta para la regulación del tratamiento de datos personales en el sector de la Farmaindustria, regulando así los aspectos que afectan a los ensayos clínicos, farmacovigilancia y otras investigaciones clínicas.
https://www.aepd.es/es/documento/codigo-conducta-farmaindustria-cc-0007-2019.pdf
Con ello, se trata del primer código de conducta sectorial desde la entrada en vigor del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). Una novedad que ha sido bien muy bien recibida, y es que, recordemos que desde la publicación del RGPD ha habido opiniones de expertos que han entendido necesario disponer de herramientas que permitan aplicar la normativa de protección de datos conforme las necesidades de cada sector.
Hay que tener en cuenta que el RGPD permite que las asociaciones o representantes de sectores puedan redactar sus propios códigos de conducta para ampliar las garantías (siendo necesaria su aprobación por una autoridad de control) y ayudar a un cumplimiento efectivo.
La asociación Farmaindustria, Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica, representa a un importante número de compañías farmacéuticas de España, por lo que este código sirve para fortalecer la investigación y farmacovilancia.
Un código orientado a cómo se debe de aplicar la normativa de protección de datos en la promoción de estudios clínicos con medicamentos y afecta a las organizaciones de investigación que pertenecen al sector. Pese a que la aplicación del código será de ámbito nacional, este primer paso puede suponer un primer paso para adoptar estos códigos sectoriales en Europa.
Respecto al ámbito objetivo, este se centra en las actividades de tratamiento de datos personales en el marco de las investigaciones clínicas, ensayos clínicos y prevención de efectos adversos de los medicamentos ya comercializados. Entrando más en detalle podemos encontrar:
Respecto de los ensayos clínicos:
Se incluyen protocolos para la aplicación del RGPD y ofrece mayores garantías a las empresas que se adhieran. Por ejemplo, se regula la aplicación de los principios de protección de datos, cómo realizar una evaluación de impacto en el sector, la correcta aplicación de laa codificación de datos, las bases legitimadoras de los tratamientos o el régimen de las transferencias internacionales de datos.
Respecto de la farmacovigilancia:
En el código se distingue el tratamiento de los datos personales identificativos y codificados, estableciendo protocolos para la adecuada obtención de la información en los diferentes canales de comunicación o redes sociales.
Además, se incluye un procedimiento de mediación que es de carácter voluntario y gratuito, permitiendo con ello ofrecer una respuesta rápida y sencilla a las reclamaciones que pudieran plantearse por los usuarios de las empresas adheridas al código.
Y es que a la hora de supervisar el adecuado cumplimiento del código, el propio RGPD establece que los códigos de conductas tienen que designar un supervisor independiente. En el caso del presente código la AEPD ha acreditado como organismo de control al Órgano de Gobierno del Código de Conducta (OGCC).
Desde Farmaindustria, la aprobación del nuevo código “supone una muestra más del compromiso de la industria farmacéutica española con la transparencia y del respeto de este sector a los derechos fundamentales de los ciudadanos en el tratamiento de los datos personales”.
“La investigación científica en general, y la biomédica en particular, son actividades de interés público, dados los beneficios que reportan al conjunto de la sociedad. Por esta razón, el tratamiento de los datos personales con fines de investigación científica, tanto en el ámbito público como en el privado, y en especial en el marco de los ensayos clínicos, debe abordarse desde una perspectiva responsable, por lo que este código es un valioso instrumento que facilita a las empresas el correcto cumplimiento de sus obligaciones en materia de protección de datos personales en dichos ámbitos”
En Type of Legal ayudamos a empresas y profesionales a cumplir con la normativa de protección de datos.
