El término «producto sanitario» abarca muchos y muy variados tipos de dispositivos, materiales y aparatos destinados a fines médicos.
En el presente artículo analizaremos la existencia de algún tipo de limitación o prohibición legal aplicable a la realización de campañas publicitarias sobre estos productos.
Qué es un producto sanitario
Para conocer la existencia de limitaciones o prohibiciones a la realización de publicidad destinada al público general de productos sanitarios es necesario, en primer lugar, conocer qué entiende la normativa como un “producto sanitario”.
Con carácter general, disponemos de dos definiciones legales, una de «producto sanitario» y otra de «producto sanitario para diagnóstico «in vitro»» que son fundamentales para delimitar el ámbito de la regulación de los productos sanitarios.
La definición en el Reglamento de productos sanitarios
A este respecto, el REGLAMENTO (UE) 2017/745 de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo define en su artículo 2 como producto sanitario:
“todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:
— diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
— diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
— investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
— obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos, y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.”
Por consiguiente, el primer paso a tener en cuenta a la hora de valorar la posibilidad de realizar o no publicidad sobre un determinado producto será analizar su encaje en la normativa aplicable a productos sanitarios en general (o normativa especial, como la de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro) para determinar su encuadre en el marco regulatorio de los productos sanitarios.
Si concluimos que nuestro producto es un producto sanitario encajable en la definición de producto sanitario general, o en su normativa especial, le resultará de aplicación la normativa en materia de publicidad de productos sanitarios.
¿Se puede hacer publicidad de productos sanitarios?
La Ley General de Publicidad se limita a exponer, en su artículo 5, que la publicidad de materiales o productos sanitarios y de aquellos otros sometidos a reglamentaciones técnico-sanitarias, se encuentra regulada por sus normas especiales.
A este respecto, la Ley General de Sanidad indica en su artículo 102.2 que “la publicidad de productos sanitarios dirigida al público requerirá la autorización previa de los mensajes por la autoridad sanitaria”.
Por su parte, el artículo 80 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, indica que las administraciones sanitarias, por razones de salud pública o seguridad de las personas, podrán limitar, condicionar o prohibir la publicidad de los medicamentos y de los productos sanitarios.
Asimismo, añade en su apartado 7 una excepción a la posibilidad de realizar publicidad destinada al público de productos sanitarios al prohibir específicamente la publicidad de aquellos productos sanitarios que estén destinados a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales sanitarios.
En definitiva y con carácter general, es posible llevar a cabo publicidad de productos sanitarios siempre que se cumplan los requisitos normativos para ello y siempre y cuando el producto sanitario que deseemos publicitar no sea encajable en el marco de una prohibición publicitaria establecida en la normativa.
Prohibiciones publicidad productos sanitarios
Como ya hemos adelantado, si de nuestro análisis jurídico concluimos que el producto sobre el cual se desea llevar a cabo la publicidad es un producto sanitario, le resultará de aplicación la normativa en materia de publicidad aplicable a los productos sanitarios.
Según la normativa y con carácter general, todos los mensajes publicitarios sobre productos sanitarios que se inserten en cualquiera de los medios generales de comunicación, incluido Internet, deben ser autorizados por las autoridades sanitarias.
No obstante, es necesario tener en cuenta que existen supuestos en los que la realización de publicidad destinada al público de productos sanitarios está prohibida, esto es, el caso en que el producto sanitario esté destinado a ser utilizado o aplicado exclusivamente por profesionales sanitarios.
Type of Legal
En definitiva, antes de llevar a cabo cualquier campaña publicitaria destinada al público general sobre productos o servicios que puedan ser considerados productos sanitarios, resulta de vital importancia consultar con abogados especialistas en la materia que puedan asesorarnos sobre (i) la viabilidad legal (ii) en su caso, los pasos a seguir para realizar la campaña publicitaria de conformidad con la normativa vigente, así como (iii) verificar que nuestro supuesto no se encuentra recogido dentro de los casos de prohibición publicitaria de productos sanitarios.
Si tienes dudas o necesitas más información sobre la publicidad de productos sanitarios en Type of Legal podemos ayudarte.
